Семинары

ООО НПЦ «Клинрум Инструментс» проводит занятия по теме «Современные требования к обеспечению качества при контроле параметров воздушной среды чистых помещений. Методы, приборы, оборудование».

• Практические аспекты работы по контролю чистоты в текущей версии стандарта ГОСТ Р ИСО 14464-1:2017
• В чём отличие измерений при аттестации чистых помещений и при мониторинге?
• Как соотносятся GMP ЕС и ИСО 14644?
• Что нового в классификации HEPA и ULPA фильтров?
• Cчётчики частиц в воздухе и воде, схемные решения при проектировании систем мониторинга. 
• Практические рекомендации по аттестации чистых помещений, сканированию установленных фильтров и другим измерениям.
  
  

В программу входят:

Теоретические (лекционные) занятия по темам:

• Что такое чистое помещение? История чистых помещений. Области применения чистых помещений. Типы чистых помещений. Развитие чистых помещений. Взаимосвязь технологии чистых помещений и нанотехнологий.
• Аэрозольные частицы. Классификация, физика образования и распространения в атмосфере. Типичные дисперсные системы - функции распределения по размерам и счетная концентрация. Физические основы фильтрации частиц.
• Приборы и методы измерения параметров воздушной среды чистых помещений. Основные принципы, характеристики, особенности измерительных схем. Правила проведения измерений. Обзор рынка приборов, сравнительный анализ, рекомендации.
• Принципы построения систем непрерывного мониторинга чистоты воздуха. Основное оборудование систем мониторинга. Элементы конструкции и вспомогательное оборудование. Программное обеспечение. Особенности построения систем мониторинга фармацевтических производств в соответствии с GMP. Примеры реализации систем непрерывного мониторинга на предприятиях. Особенности проектирования и эксплуатации, основные ошибки.
• Нормативная база проведения измерений в чистых производственных помещениях. Комплекс стандартов ГОСТ Р ИСО 14644 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды» и ГОСТ Р ИСО 14698 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений». Правила GMP (Приказ Минпромторга России №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».
• Контроль параметров чистых помещений в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ Р ИСО 14644-3:2020 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. методы измерений». Основные принципы. Приборы. Практика измерений. Определение класса чистоты помещения (зоны). Измерения однонаправленных (ламинарных) и неоднонаправленных (турбулентных) воздушных потоков. Измерения кратности воздухообмена. Измерение эффективности образцов фильтрующего материала с помощью счетчика частиц аэрозолей. Сканирование НЕРА и ULPA фильтров. Вычисление эффективности НЕРА и ULPA фильтров. Измерение времени восстановления параметров чистого помещения. Измерение герметичности чистого помещения от попадания воздуха извне.
• Особенности контроля чистоты воздуха в чистых производственных помещениях по GMP (Приказ Минпромторга России №916). Рекомендации зарубежных экспертов.
• Приборы контроля микрочастиц в воде (включая материалы американской Фармакопеи USP 788 <29>). Контроль общего органического углерода в воде (по Европейской Фармакопее 4 изд., доб. 4.8:2004).
• Аттестация чистых помещений. Основные принципы, нормативные документы, практика проведения. Примеры. Валидация приборов контроля чистоты воздуха и систем мониторинга. Основные принципы.

Занятия проводят В. И. Калечиц и Е.С. Хозяшева

Практические занятия:

1. Устройство и основные блоки приборов для измерения счетной концентрации и дисперсного состава частиц (с демонстрацией приборов и их внутреннего устройства)

• Счетчики частиц аэрозолей различных производителей. Сравнительные характеристики счетчиков частиц, особенности эксплуатации, принципы и особенности выбора счетчика.
• Датчики частиц для систем мониторинга (с демонстрацией приборов). Особенности эксплуатации, меры предосторожности, вспомогательное оборудование.

2. Калибровка счетчиков частиц аэрозолей. Генераторы стандартных аэрозолей латекса. Многоканальные анализаторы импульсов.

3. Демонстрация работы стенда для калибровки счетчиков частиц. Генераторы тестовых аэрозолей (DEHS, DOP и др.) и их использование при проверке НЕРА-фильтров и при аттестации чистых помещений.

4. Измерения параметров чистых помещений с помощью приборов Lighthouse, Topas GmbH, Testo, Safex и др. (практикум):

• Измерения счетной концентрации частиц. Определение класса чистоты помещения.
• Измерения времени восстановления характеристик чистого помещения
• Измерения герметичности чистой зоны (на примере ламинарного бокса)
• Измерения скорости воздушного потока в чистом помещении и в воздуховодах.
• Измерения температуры и относительной влажности.

Занятия проводят О. Ю. Маслаков и М.Н. Шахов

Программа может быть рассчитана на один или на два дня занятий (включая кофе-брейки), в зависимости от объема (см. ниже). Поскольку программа индивидуальная, любая тема может быть расширена или дополнена по пожеланию слушателей (вплоть до трехдневного цикла). Занятия могут проводиться как на территории заказчика, так и в ООО НПЦ "Клинрум Инструментс".

Дополнительно в программу по согласованию могут быть включены следующие темы:

Маслаков Олег Юрьевич – генеральный директор компании «Клинрум Инструментс Сервис», ведущий сотрудник лаборатории оптических аэрозольных приборов НИЦ «Курчатовский институт». Специалист в области конструкции и работы счетчиков частиц аэрозолей. Авторизован фирмами производителями на проведение калибровки и сервисного обслуживания приборов. Имеет опыт проектирования и монтажа систем мониторинга чистых помещений, проведения измерений на многих предприятиях. Преподаватель МФТИ.

Хозяшева Екатерина Сергеевна – директор по развитю компании НПЦ  «Клинрум Инструментс», научный сотрудник лаборатории оптических аэрозольных приборов НИЦ «Курчатовский институт». Имеет опыт более 20 лет работы с прибрами контроля параметров чистых помещений. Соавтор книги «Мониторинг ультрадисперсных частиц и ранее предупреждение аварийных и предаварийных ситуаций» (2017г.).

Шахов Михаил Николаевич – ведущий сотрудник компании НПЦ  «Клинрум Инструментс» и лаборатории оптических аэрозольных приборов НИЦ «Курчатовский институт». Имеет опыт  работы с приборами контроля параметров чистых помещений более 20 лет. Специалист по аттестации чистых помещений и высокоэффективных воздушных фильтов, а также валидации счетчиков аэрозольных частиц и систем мониторинга. Соавтор книги «Мониторинг ультрадисперсных частиц и ранее предупреждение аварийных и предаварийных ситуаций» (2017г.). Член редколлегии журнала «Чистые помещения и технологические среды».

Заявки на участие принимаются по e-mail: clri@clri.ru

Дата следующих занятий  20-21.03.2024.

Стоимость занятий для 1 человека

двухдневные занятия (12 ак. часов) – 28500 руб., вкл. НДС 20%

Возможно проведение занятий на территории предприятия-заказчика обучения.
Для 2-го и 3-его слушателей с одного предприятия – скидка 25%, для 4-го и последующих слушателей – скидка 50%. В стоимость включены кофе-брейки.

Каждый слушатель получает CD с текстами стандартов ГОСТ Р ИСО 14644 части 1, 2, 3, 4, 5, 7; ГОСТ Р 52249:2004 («российские GMP»), ГОСТ Р 52539-2006 «Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования» и др. материалами по теме занятий.

В стоимость занятий входят новые книги В. Уайта «Испытания и мониторинг чистых помещений» и «Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации».



Эти же материалы Вы можете приобрести отдельно, заказав счет по тел. +7 (499) 196-77-27 или электронной почте clri@clri.ru:

Уайт В. Основы технологии чистых помещений – М., НПЦ «Клинрум Инструментс», 2023