Фармацевтическая промышленность / биотехнологии / медицина

Подбор приборов для контроля параметров чистых помещений в фармацевтической промышленности (а также в биотехнологии, медицине и всех других отраслях, связанных с живой природой и объединенных понятием life science), определяется не только (и не столько) стандартом ГОСТ Р ИСО 14644-3, но в основном правилами GMP (Good Manufacturing Practice), которым соответствуют ГОСТ Р 52249-2009 и приложения № 1 «Производство стерильных лекарственных средств» к Приказу № 916 Минпромторга РФ от 14.06.2013 г. (в редакции, введенной в действие с 11.01.2016 г. приказом Минпромторга РФ от 18.12.2015 г. № 4148) «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».

Основные отличия требований правил GMP от ИСО 14644:

проводятся измерения для частиц с размерами 0,5 мкм и выше и 5,0 мкм и выше;
при аттестации (квалификации) чистых производственных помещений в life science требуется провести измерения количества частиц указанных размеров в 1 кубическом метре воздуха;
в чистых помещениях, соответствующих классу чистоты А, должен быть организован постоянный мониторинг чистоты воздуха.

Поэтому для фармацевтических предприятий, медицинских учреждений, биотехнологических производств и др. рекомендуется использовать счетчик частиц со скоростью отбора пробы 28 л/мин.

Все счетчики частиц Solair, Apex и Remote выпускаются в двух вариантах: с минимальным регистрируемым размером частиц 0,3 мкм и с минимальным регистрируемым размером частиц 0,5 мкм. Остальные метрологические и эргономические характеристики этих приборов совпадают. В таких случаях мы советуем приобретать счетчики с чувствительностью 0,3 мкм – всегда лучше иметь запас по чувствительности; кроме того, такие счетчики более универсальны, в частности, их можно применять для сканирования НЕРА фильтров.

Контроль счетной концентрации частиц различных размеров:

вид измерений	рекомендуемые для чистых помещений приборы
измерения размеров и концентрации частиц (оперативные измерения)	Solair 3100 (Solair 5100) или Apex P3 (Apex P5) или Handheld 3016 (Handheld 5016)
измерения размеров и концентрации частиц (аттестация чистых помещений)	Solair 3100 (Solair 5100) или Apex P3 (Apex P5) или Solair 3200 (5200) или Solair 3350 (5350)
измерения размеров и концентрации частиц в сжатом воздухе	Solair 3100 (5100) или Apex P3 (P5) + адаптер для измерения при высоких давлениях с расходом 1 CFM (куб.фут/мин)
мониторинг частиц	предпочтительнее датчики Remote со скоростью пробоотбора 28 л/мин (Remote 5104, 5104V, 5104P, 5104PN)
измерение дефектов и сканирование установленных НЕРА фильтров	Solair 3100 + генератор аэрозолей ATM 226 + разбавитель DIL 554 + ScanAir или ScanAir Pro или пассивный сканирующий щелевой пробоотборник

Контроль других параметров чистых помещений:

визуализация воздушных потоков	Генератор тумана FOG 2010+
скорость однонаправленных воздушных потоков	Прибор Testo 435-4 + зонд 0635 1535 (3-х функциональный зонд скорости воздуха со встроенным сенсором температуры и влажности)
скорость неоднонаправленных (турбулентных) воздушных потоков	Прибор Testo 435-4 + зонд 0635 9335 (крыльчатка d=60 мм) или зонд 0635 9535 (крыльчатка d=16 мм)
перепад давления (стационарный прибор, монтируемый на стене или оборудовании)	Dwyer Magnehelic 2000
перепад давления (переносной прибор для оперативного контроля)	Прибор Testo 435-4
температура, относительная влажность (переносной прибор для оперативного контроля)	Прибор Testo 435-4 + зонд 0635 1535 (3-х функциональный зонд скорости воздуха со встроенным сенсором температуры и влажности)

Товары

Вернуться к списку